Гель назальный 0.05% в виде бесцветной или почти бесцветной, прозрачной или слабо опалесцирующей, вязкой жидкости.

Состав

1 г: ксилометазолина гидрохлорид .5 мг.
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат - 3.68 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 2.5 мг, натрия хлорид - 3.3 мг, сорбитол - 2 мг, динатрия эдетат - .2 мг, бензалкония хлорид (раствор 5%) - .2 мг, гиэтеллоза - 14 мг, глицерол - 4 мг, вода очищенная - до 1 г.

Описание

Гель назальный .5% в виде бесцветной или почти бесцветной, прозрачной или слабо опалесцирующей, вязкой жидкости.

Фармакологическое действие

Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике.

Фармакокинетика

— острый ринит вирусного или бактериального генеза;
— аллергический ринит;
— острый синусит;
— хронический синусит в фазе обострения;
— поллиноз;
— средний отит (с целью уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки и восстановления проходимости евстахиевой трубы).

Показания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— атрофический ринит;
— закрытоугольная глаукома;
— артериальная гипертензия;
— выраженный атеросклероз;
— тахикардия;
— гипертиреоз (для капель назальных);
— хирургическое вмешательство на мозговых оболочках (в анамнезе);
— одновременный прием ингибиторов МАО и период 14 дней после окончания их применения;
— одновременный прием трициклических антидепрессантов;
— беременность;
— детский возраст до 6 лет (для .1% капель назальных) и до 2 лет (для .5% капель назальных);
— детский возраст до 12 лет (для .1% геля назального) и до 3 лет (для .5% геля назального).
С осторожностью следует применять препарат в период лактации, при сахарном диабете, при стенокардии III-IV функционального класса, гиперплазии предстательной железы, феохромоцитоме (для капель назальных), при гипертиреозе (для геля назального).

Противопоказания

Противопоказания: детский возраст до 6 лет (для .1% капель назальных) и до 2 лет (для .5% капель назальных); детский возраст до 12 лет (для .1% геля назального) и до 3 лет (для .5% геля назального).

С осторожностью

Противопоказан при беременности.
Данных о выделении ксилометазолина с грудным молоком не имеется. Необходимо с осторожностью назначать препарат женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при беременности и в период лактации

Галазолин® в форме капель .5% назначают детям в возрасте от 2 до 6 лет по 1-2 капли в каждую ноздрю 1-2 раза/сут.
Галазолин® в форме капель .1% назначают взрослым и детям старше 6 лет по 2-3 капли в каждую ноздрю 2-3 раза/сут.
Галазолин® в форме капель назальных не следует применять более 3 раз/сут.
Галазолин® в форме геля назального .5%: детям в возрасте от 3 до 12 лет в среднем по 1 введению в каждую ноздрю каждые 8-1 ч.
При введении с помощью дозирующего устройства 1 доза геля назального .5% содержит 5 мкг ксилометазолина.
Галазолин® в форме геля назального .1%: взрослым и детям старше 12 лет в среднем по 1 введению в каждую ноздрю каждые 8-1 ч.
При введении с помощью дозирующего устройства 1 доза геля назального .1% содержит 1 мкг ксилометазолина.
Перед применением геля назального каждый раз необходимо снять насадку, затем нажать дозатор 3-5 раз до момента появления геля.
Не следует превышать указанные дозы. Курс лечения составляет не более 3-5 дней. Максимальная длительность применения - 2 недели.

Способ применения и дозы

Местные реакции: при частом и/или длительном применении - раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение и парестезия слизистой оболочки полости носа, чиханье, гиперсекреция слизистой оболочки полости носа; редко - отек слизистой оболочки полости носа.
Системные реакции: редко - сердцебиение, тахикардия, пальпитация, аритмия, повышение АД (особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы), головная боль, тошнота, рвота, бессонница, слабость, усталость, сонливость, нарушение зрения, аллергические реакции (удушье, вазомоторный отек); при длительном применении и/или при применении в высоких дозах - депрессия, медикаментозный ринит.

Побочное действие

Не отмечены случаи передозировки у взрослых. В случае применения слишком большой дозы или неправильного применения может наступить заглатывание капель и всасывание действующего вещества из ЖКТ. Это происходит, в основном, у детей. В этом случае наблюдается выраженный седативный эффект.
Симптомы: при случайном проглатывании препарата (чаще у детей) отмечается тахикардия, аритмия, повышение АД, сонливость, спутанность сознания, угнетение дыхания или нерегулярное дыхание.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Передозировка

Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.
При одновременном применении ксилометазолина с другими симпатомиметиками (например, эфедрином, псевдоэфедрином) происходит потенцирование действия. Данную комбинацию следует применять с осторожностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.
Галазолин® как и другие симпатомиметики, с особой осторожностью следует применять у пациентов с гиперчувствительностью к адреномиметикам, проявляющейся бессонницей, головокружением, тремором, нарушением сердечного ритма и повышением АД.
Не следует применять препарат у пациентов с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку у них отмечается тенденция к применению препарата дольше 5 дней.
Продолжительное применение лекарственного препарата (более 2 недель) может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и впоследствии к вторичному медикаментозному риниту. Причиной данного заболевания является угнетение высвобождения норадреналина из нервных окончаний посредством возбуждения пресинаптических ?2-рецепторов.
Не следует превышать рекомендуемые дозы, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.
Препарат содержит бензалкония хлорид, поэтому может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов, если применяется в рекомендуемой дозе и в течение непродолжительного времени.
При длительном применении или применении в высоких дозах возможно появление нежелательных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В случае развития побочных эффектов препарат может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Особые указания

Гель назальный .5% в виде бесцветной или почти бесцветной, прозрачной или слабо опалесцирующей, вязкой жидкости.
1 г: ксилометазолина гидрохлорид .5 мг.
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат - 3.68 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 2.5 мг, натрия хлорид - 3.3 мг, сорбитол - 2 мг, динатрия эдетат - .2 мг, бензалкония хлорид (раствор 5%) - .2 мг, гиэтеллоза - 14 мг, глицерол - 4 мг, вода очищенная - до 1 г.
1 г - флаконы полиэтиленовые (1), укупоренные алюминиевым колпачком с насосом, с дозатором и аппликатором с предохранительной насадкой - пачки картонные.

Форма выпуска

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Условия хранения

3 года. Срок годности после первого вскрытия флакона с гелем назальным - 12 недель.

Polfa